Nell’ambito del Progetto “Terapie non convenzionali” coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, volto a valutare il fenomeno delle medicine naturali allo scopo di definire una strategia nazionale in questo settore, si è ritenuto utile approfondire le tematiche relative alla situazione normativa in Italia dei prodotti a base di erbe, riportando le proposte di legge attualmente in esame in Parlamento.
Infatti, nonostante il cresciuto interesse dei consumatori e l’espansione del settore, in Italia non si è ancora arrivati a definire una normativa adeguata a disciplinare un settore così complesso.
A causa del vuoto legislativo in materia, molte erbe o preparati a base di erbe vengono in realtà commercializzati con diverse autorizzazioni che spaziano dall’alimento al farmaco. Un prodotto a base di erbe in Italia può rientrare, secondo le indicazioni d’uso, in diverse categorie: farmaco, alimento (integratore alimentare), prodotto erboristico, salutare o cosmetico. Può avvenire quindi che una stessa pianta o sua preparazione sia presente sul mercato contemporaneamente come farmaco, alimento e prodotto erboristico.
I prodotti medicinali a base di erbe officinali sono considerati a tutti gli effetti farmaci e rientrano nella definizione del DLvo 29 maggio 1991, n. 178 che recepisce la Direttiva CEE 65/65: “Ogni sostanza avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza da somministrare al fine di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare le funzioni dell’uomo e dell’animale”. Tutte queste sostanze necessitano di autorizzazione preventiva da parte del Ministero della Salute. In base a questa definizione, nessun prodotto è di per se stesso, per le proprie caratteristiche intrinseche, medicinale, ma lo diventa dal momento in cui gli vengono attribuiti effetti terapeutici. La definizione non esclude che un prodotto, secondo le indicazioni con cui viene presentato possa essere allo stesso tempo un medicinale e un alimento.
I preparati a base di erbe utilizzati come alimenti o come integratori alimentari sono disciplinati dal DLvo 27 gennaio 1992, n. 111 “Attuazione della Direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare” che rende obbligatoria la notifica al Ministero della Salute prima dell’immissione in commercio.
La normativa vigente in materia di erboristeria è invece ancora sostanzialmente dettata dalla Legge 6 gennaio 1931, n. 99 e dall’elenco delle piante officinali contenuto nel Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772, nonché da due provvedimenti che disciplinano la raccolta e la vendita della camomilla e della digitale (rispettivamente: Legge 30 ottobre 1940, n. 1724, modificata dal DLvo 27 gennaio 1992, n. 109 e Legge 9 ottobre 1942, n. 1421).
La Legge 6 gennaio 1931, n. 99 definisce piante officinali “le piante medicinali aromatiche e da profumo, comprese nell’elenco che sarà approvato con regio decreto, su proposta del ministro per l’agricoltura e le foreste”. Stabilisce inoltre che per la raccolta delle piante officinali è necessaria un’autorizzazione (Carta di autorizzazione, art. 2) e che l’utilizzo di tali piante è consentito solo a chi possiede il diploma di erborista.
La Carta di autorizzazione conferisce la qualità di raccoglitore, mentre le condizioni di rilascio vengono stabilite nel successivo regolamento di applicazione della legge. La Carta di autorizzazione specifica le piante officinali per le quali viene consentita al titolare la coltivazione e la raccolta, nonché l’epoca e le modalità per la raccolta medesima (art. 3). Il diploma di erborista che viene rilasciato dalle scuole di erboristeria presso le scuole universitarie di farmacia conferisce l’autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche, nonché alla preparazione industriale di esse. Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere al minuto, che spetta ai farmacisti. Il diploma verrà registrato presso l’ufficio del comune o dei comuni nei quali l’erborista intende svolgere la propria attività (art. 7). Non è considerato né erborista né raccoglitore chi distilla piante acquistate da raccoglitori, né chi detiene per uso proprio o della famiglia, senza farne commercio, piante officinali in quantità non superiore a quella stabilita dall’elenco approvato con Regio Decreto su proposta del Ministro per l’Agricoltura e le Foreste (denominazione dell’epoca) (art. 9). Presso tale ministero viene istituita una commissione consultiva per le piante officinali, che ha il compito di studiare e proporre provvedimenti volti all’incremento e alla migliore utilizzazione del patrimonio erboristico medicinale ed essenziero (art. 10).
Il regolamento di applicazione della legge è contenuto nel Regio Decreto 19 novembre 1931, n. 1793, mentre l’elenco delle piante officinali è riportato dal Regio Decreto 26 maggio 1932 n. 772 che indica 54 piante officinali spontanee che sono in grado di esplicare azioni terapeutiche, aromatiche e cosmetiche.
Infine il Regio Decreto 30 marzo 1933, n. 675 ha apportato delle modifiche al regolamento di applicazione della legge.
Nel 1981 la Circolare del Ministero della Sanità che riporta la suddivisione in due categorie delle erbe officinali con canali di commercializzazione distinti (farmacia-erboristeria), testimonia l’emergere di nuove problematiche dovute alla riscoperta dell’erboristeria da parte di vasti strati della popolazione italiana, in tendenza con quanto avvenuto negli altri Paesi occidentali. Tale circolare richiama all’applicazione delle norme vigenti (Legge 6 gennaio 1931, n. 99), sottolineando la necessità di registrazione per la commercializzazione dei prodotti medicinali a base di piante medicinali. Ribadisce per tali prodotti l’esclusività di vendita riservata al farmacista in farmacia e assoggetta implicitamente alla normativa sui farmaci tutti i prodotti a base di piante tossiche riportate in un apposito elenco. In un altro elenco sono invece riportate le piante acquisite dalla tradizione popolare nell’uso domestico, vendibili al di fuori della farmacia. Sono espressamente vietati agli erboristi la miscelazione, anche su prescrizione medica e qualsiasi suggerimento ai clienti circa i rimedi a base di erbe.
In seguito all’applicazione della suddetta circolare, presso il Ministero della Sanità (denominazione dell’epoca) è stato istituito un gruppo di studio che ha elaborato un elenco nel quale le droghe vegetali sono divise in quattro classi, la prima a uso esclusivo dei farmacisti (alto potere tossico e farmacologico), la seconda di prodotti farmacologicamente attivi (vendibili anche in erboristeria), la terza di droghe prive di pericolosità (vendibili in erboristeria), la quarta di droghe in libera vendita in quanto alimenti.
In questi ultimi anni è stata fortemente sentita l’esigenza di un riordino del settore erboristico tenendo conto della sua significativa espansione e delle incertezze create da una legislazione superata e inadeguata alla situazione attuale.
A partire dalla IX legislatura sono stati presentati numerosi disegni di legge mirati a chiarire la definizione di prodotto erboristico, a definirne i requisiti, l’etichettatura, le modalità di distribuzione e di vendita per favorire il rilancio del settore. Le proposte sono anche mirate a fornire una definizione legislativa chiara dei profili e delle competenze delle figure professionali operanti nel settore dell’erboristeria, cercando di delimitare le possibili sovrapposizioni di ruolo fra farmacista ed erborista.
Nel corso della passata legislatura, un disegno di legge concernente la regolamentazione del settore erboristico, derivante dall’unificazione in un unico testo di diverse proposte, era stato approvato dalla XII Commissione della Camera dei Deputati in sede redigente e dall’Assemblea della Camera dei Deputati (con voto unanime) in prima lettura; la proposta di legge era quindi passata all’esame del Senato (Atto n. 348), dove aveva percorso tutto l’iter in Commissione Igiene e Sanità, senza alcuna modifica, approdando all’esame dell’Assemblea solo negli ultimi giorni della legislatura, senza però essere approvata prima dello scioglimento delle Camere. Il testo unificato è stato ripresentato nella XIV legislatura.
Tale proposta di legge disciplina il settore erboristico e regolamenta in particolare le fasi della produzione, della commercializzazione, sia all’ingrosso che al dettaglio, e dell’importazione dei prodotti erboristici.
Definisce i prodotti erboristici e l’uso erboristico degli stessi delimitando in tale modo l’ambito di applicazione del provvedimento (art. 2). Per “prodotti erboristici” si intendono prodotti privi di potere nutritivo o impiegati a scopo non nutritivo a base di piante, delle loro parti e dei loro derivati nonché i prodotti assimilabili anche miscelati con prodotti di libera vendita, non addizionati con prodotti di sintesi o di semisintesi, e tali da poter essere definiti naturali. Viene definito “uso erboristico” l’utilizzo non alimentare né cosmetico o terapeutico dei prodotti erboristici, parti di pianta o droga (porzione di pianta che contiene il maggior apporto di materie prime) per finalità volte a stimolare le difese naturali e a coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’organismo umano e animale. Viene introdotto il divieto di utilizzare in erboristeria piante geneticamente modificate. Le piante, le loro parti, i derivati e gli altri prodotti naturali da cui ottenere i prodotti erboristici sono classificati in due tabelle, denominate A e B, la prima delle quali elenca i prodotti che possono essere venduti esclusivamente in farmacia, mentre la seconda contempla i prodotti che possono essere venduti sia in farmacia che in erboristeria (art. 3). Le tabelle, allegate alla legge, potranno essere modificate con decreto del Ministero della Salute in base alle indicazioni della Commissione tecnico-scientifica istituita dalla legge stessa. La proposta reca norme dirette a favorire lo sviluppo della coltivazione delle piante officinali, proponendo interventi per favorire lo sviluppo della ricerca nel settore. Viene disciplinata la produzione e il confezionamento dei prodotti erboristici, soggetti ad autorizzazione del Ministero della Salute. L’articolo 5, in particolare, stabilisce che le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali inclusi nella tabella A siano assoggettati alla disciplina prevista dal DLvo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modifiche. La trasformazione e la lavorazione delle piante inserite nella tabella B ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati sono soggette ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute. Disposizioni particolari sono dettate per le produzioni artigianali (autorizzazione rilasciata dall’organo regionale competente) e per quelle svolte da parte dei soggetti già titolari dell’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali o di prodotti alimentari dietetici (procedura semplificata). Vengono specificate le indicazioni che devono essere fornite nella vendita dei prodotti erboristici allo stato sfuso, nonché quelle che devono essere riportate sulle etichette dei prodotti preconfezionati (art. 8 e 9). Queste ultime devono essere trasmesse al Ministero della Salute prima dell’immissione in commercio del prodotto stesso a fini di controllo.
L’attività di vendita dei prodotti erboristici è limitata a coloro che sono in possesso del diploma universitario in tecniche erboristiche o della laurea in farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica o diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali e in farmacognosia. Viene inoltre regolamentata la riqualificazione professionale di coloro che, alla data di entrata in vigore della nuova disciplina, esercitano l’attività di erborista e che risultano in possesso di titoli non considerati più sufficienti.
Le importazioni di prodotti erboristici da Paesi non appartenenti all’Unione Europea vengono assoggettati all’autorizzazione del Ministero della Salute.
L’articolo 14 prevede che la pubblicità dei prodotti erboristici si svolga secondo le norme stabilite dal DLvo n. 74 del 1992 e successive modifiche.
Gli articoli 18 e 19 dettano principi atti a promuovere la ricerca finalizzata, la cultura erboristica e la protezione della flora, stabilendo in particolare che talune piante protette possano essere raccolte solo dagli erboristi qualificati.
Un’altra proposta di legge presentata alla Camera il 30 maggio 2001 (Atto della Camera n. 278) disciplina le attività di lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione all’ingrosso e al dettaglio delle piante e delle loro parti per uso erboristico e la produzione dei prodotti erboristici (3).
Tale proposta ha in comune con la precedente la volontà di promuovere la cultura erboristica in Italia e la ricerca nel settore, supportando progetti di ricerca finalizzata atti allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e delle relative tecniche di coltivazione e trasformazione. Comune è anche l’intento di riqualificare il settore erboristico e la figura dell’erborista chiarendone il ruolo e garantendone la professionalità.
I prodotti erboristici sono definiti come “prodotti a base di piante o parte di pianta fresca o essiccata per i quali non esiste una documentazione scientifica di attività terapeutica e privi di attività nutrizionale o impiegati a scopo non nutrizionale né cosmetico. Conseguentemente i prodotti erboristici non possono essere presentati come aventi alcuna attività di prevenzione e cura delle malattie” (art. 2). Inoltre, non rientrano nella definizione le preparazioni ottenute da pianta o parte di pianta fresca o essiccata mediante l’applicazione di procedimenti di frazionamento o concentrazione. Analogamente a quanto riportato nella precedente proposta di legge, i prodotti erboristici non possono derivare da piante geneticamente modificate.
Le piante, le loro parti, le droghe, le miscele e i prodotti naturali vendibili come prodotti erboristici o come materie prime per prodotti erboristici saranno riportati in un elenco predisposto con decreto del Ministero della Salute e aggiornato almeno una volta all’anno, con l’ausilio di una commissione di esperti. La vendita al dettaglio dei prodotti inclusi in tabella è riservata al farmacista e all’erborista.
Sostanzialmente simile alla precedente proposta è la regolamentazione imposta alla produzione, alla commercializzazione, alla pubblicità e all’importazione.
La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle loro parti, dei derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali, inclusi nella tabella citata nell’art. 3 ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero della Salute (art. 5).
L’esercizio dell’attività di preparazione dei prodotti erboristici sfusi inclusi nella tabella di cui all’art. 3 è soggetta ad autorizzazione rilasciata dall’azienda sanitaria locale (art. 6). Per quanto riguarda l’immissione in commercio dei prodotti erboristici preconfezionati, questa è vincolata alla trasmissione al Ministero della Salute delle etichette. L’importazione da Paesi non appartenenti all’Unione Europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute. L’articolo 7 prevede una procedura semplificata per i titolari dell’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali o di prodotti per alimentazione particolare che intendano produrre, trasformare o confezionare prodotti erboristici. Le indicazioni che devono essere riportate sui prodotti venduti preconfezionati sono riportate negli art. 8 e 9 e sono assolutamente coincidenti con la precedente proposta, a parte l’obbligo di riportare oltre la dicitura “prodotto erboristico” (presente anche nella precedente proposta) la frase “perciò senza attività terapeutica documentata”.
Lo stesso gruppo parlamentare ha presentato una proposta di legge (Atto Camera n. 276) che disciplina la fitoterapia e la produzione e la commercializzazione dei fitoterapici, nonché il loro controllo qualitativo, la loro registrazione e la formazione di professionisti qualificati (3). L’articolo 2 definisce la fitoterapia come una branca della medicina che prevede l’utilizzo a scopo preventivo e curativo di piante medicinali e loro derivati. I preparati di origine vegetale vengono definiti come “piante medicinali o parti di piante medicinali triturate o polverizzate, estratti, tinture, oli essenziali o grassi, succhi ottenuti da piante medicinali e in generale tutti i prodotti ottenibili dalle piante con metodi che richiedono l’applicazione di processi di frazionamento, purificazione e concentrazione”. Le sostanze di origine vegetale utilizzabili a fini preventivi o curativi possono essere registrate come specialità medicinali, secondo le norme previste dal DLvo 29 maggio 1991, n. 178 e del DLvo 18 febbraio 1997, n. 44, oppure come fitoterapici seguendo la procedura abbreviata prevista dalle norme per l’autorizzazione all’immissione in commercio prescritte dall’articolo 8 della proposta stessa. La proposta prevede una tabella, aggiornata almeno una volta all’anno, che contiene un elenco di piante o loro derivati che possono essere utilizzati come fitoterapici.
La produzione di fitoterapici è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute secondo quanto prescritto dal DLvo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modifiche.
L’articolo 6 disciplina la procedura semplificata a cui possono accedere i titolari dell’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali. L’articolo 9 disciplina il rilascio e la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’articolo 10 definisce i requisiti di qualità, di sicurezza d’impiego e di efficacia terapeutica necessari per la registrazione. L’articolo 13 inserisce la fitoterapia tra le prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale. Gli articoli 14 e 17 disciplinano la formazione in fitoterapia del medico, come disciplina medica specialistica, e la promozione della conoscenza nel campo delle piante utilizzabili a fini preventivi e curativi delegata alle regioni.
Le proposte di legge presentate offrono un quadro piuttosto chiaro della intrinseca difficoltà di definire il settore e quindi formulare delle regole che permettano di tenere sotto controllo tutti i differenti aspetti del mercato delle erbe officinali a tutela della salute del consumatore.
Nella prima proposta le definizioni di prodotto erboristico e di uso erboristico inserite nel testo non eliminano la fonte di rischio potenziale che viene dall’impossibilità di fare rientrare in una definita categoria molti prodotti a base di erbe. Dall’esame delle tabelle presentate nella precedente legislatura si evince la presenza di molte erbe a sospetta o conclamata tossicità e questo renderebbe necessaria una revisione delle tabelle stesse. In particolare, nella tabella B (elenco delle droghe vendibili in erboristeria e in farmacia) risultano presenti alcune piante riportate nell’elenco “Herbal drugs with serious risks without any accepted benefit” nel documento Committee for Proprietary Medicinal Products “Herbal drugs with serious risks” (4).
Le ultime due proposte separano nettamente i prodotti erboristici dai fitoterapici, proponendo definizioni ed etichettature che lasciano poco spazio ad ambiguità e incertezza. Inoltre, le due categorie di prodotto vengono automaticamente generate da tabelle positive e dalla regolamentazione imposta dalle rispettive normative. Nella seconda proposta la definizione di prodotti erboristici contiene la frase “per i quali non esiste una documentazione scientifica di attività terapeutica”. Inoltre, introduce l’obbligo della dicitura in etichetta, utile e non ingannevole per il consumatore, “perciò senza attività terapeutica documentata”. La proposta relativa ai fitoterapici si riferisce esclusivamente ai prodotti “utilizzabili a fini preventivi e curativi”; “le piante officinali e i loro derivati privi di proprietà farmacologiche” non rientrano nella categoria disciplinata dalla proposta di legge. Queste frasi hanno la dichiarata intenzione di porre un limite al numero dei prodotti utilizzabili nelle diverse categorie. In realtà, molto spesso non esiste una documentazione scientifica a supporto di attività terapeutiche dimostrate dall’uso tradizionale e consolidato. La dimostrazione dell’efficacia è uno dei problemi più complessi dei farmaci a base di erbe officinali e anche l’utilizzazione dei dati bibliografici presenta delle difficoltà, in quanto molto spesso non esiste una letteratura derivante da studi clinici recenti e condotti in conformità con i criteri accettati a livello internazionale.

 

 

Riferimenti bibliografici

1. Istituto Nazionale di Statistica. “Le terapie non convenzionali in Italia. Statistiche in breve, 18 aprile 2001”, disponibile all’indirizzo: www. istat.it (ultima consultazione 15 ottobre 2001).
2. Cotta Ramusino M, Bartolomei M, Bianchi A, et al. Classificazione dei preparati a base di erbe officinali e regolamentazione dell’importazione nel mercato dell’Unione Europea Rapporti ISTISAN 01/35.
3. camera.it (ultima consultazione 15 ottobre 2001).
4. Committee for Proprietary Medicinal Products. Herbal drugs with serious risks. Listing of herbs and herbal derivatives withdrawn for safety reasons; 1992.

XIII LEGISLATURA

PROGETTO DI LEGGE – N. 94

PROPOSTA DI LEGGE

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Art. 1.

(Oggetto).

1. La presente legge disciplina la coltivazione, la raccolta, la conservazione, la commercializzazione all’ingrosso delle piante e delle droghe di qualunque natura e la vendita al dettaglio delle piante e di loro parti per uso non terapeutico nonché la formazione professionale degli operatori del settore erboristico e detta norme per garantire la sicurezza, la genuinità e la buona qualità dei prodotti erboristici.
   2. Sono prodotti erboristici quelli a base di piante, loro parti e derivati e i prodotti assimilabili che non contengono alcuna addizione di principi attivi di sintesi, tali da poter essere definiti naturali.
   3. I prodotti erboristici vengono presentati come utili, anche a fini preventivi, per il corretto esercizio delle funzioni fisiologiche dell’organismo umano, animale e vegetale e non hanno né possono vantare attività terapeutica, in conformità a quanto previsto dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
   4. I prodotti di cui al comma 2, qualora contengano principi aventi attività farmacologica, devono contenerli in misura e in concentrazioni tali da escludere una attività farmacologica apprezzabile a fini terapeutici.

Art. 2.

(Tabelle).

1. Le piante officinali, loro derivati comunque denominati e gli altri prodotti naturali assimilabili sono distinti, ai fini dell’applicazione della presente legge, in due tabelle denominate A e B.
   2. Le tabelle A e B sono stabilite con decreto del Ministro della sanità, su proposta della Commissione unica del farmaco, entro e non oltre novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
   3. Le tabelle A e B sono aggiornate almeno una volta l’anno con decreto del Ministro della sanità con la procedura di cui al comma 2 del presente articolo, anche sulla base di indicazioni e suggerimenti formulati da esperti o dalle associazioni di categoria più rappresentative sul piano nazionale.
   4. La tabella A elenca le piante, loro parti e derivati di utilizzazione farmacologica e terapeutica, la cui vendita al pubblico è riservata alla farmacia.
   5. La tabella B elenca le piante, loro parti e derivati e gli altri prodotti naturali assimilabili di cui al comma 2 dell’articolo 1.
   6. I derivati dei prodotti erboristici di cui alla tabella B non possono avere una concentrazione del fitocomplesso o di ogni singolo principio attivo, calcolato sul prodotto finito, superiore di tre volte a quello della materia prima di partenza. Le metodiche analitiche di controllo si basano sulle farmacopee della Unione europea.
   7. Concentrazioni superiori a tre volte trasferiscono il derivato dalla tabella B alla tabella A di cui al comma 4 del presente articolo.
   8. Il prodotto erboristico di cui alla tabella B, può essere preparato in maniera estemporanea limitatamente alla miscelazione delle piante in taglio tisana per infusione, decozione ed altri usi e venduto in confezioni di peso netto non superiore a 100 grammi.
   9. Il prodotto erboristico di cui alla tabella B, preconfezionato dalle aziende produttrici, non può essere venduto al pubblico in confezioni che superino i seguenti parametri in peso netto:a) erbe singole o miscelate per infusione o altri usi: 100 grammi;b) preparati solidi (capsule, compresse, tavolette, polveri, eccetera) sia singoli che miscelati, in qualunque forma confezionati: 50 grammi;c) preparati fluidi (tinture, tinture madri, gemmo derivati, eccetera) sia singoli che miscelati in qualsiasi forma confezionati: 100 milligrammi;d) preparati fluidi (succhi di piante, sciroppi, eccetera) sia singoli che miscelati in qualsiasi forma confezionati: 250 milligrammi.

Art. 3.

(Termini tecnici).

1. Per parti di piante officinali si intendono le sezioni definite secondo la nomenclatura convenzionale della botanica.
   2. Per droga si intende la porzione di piante cui si riconosce la primarietà di apporto in principio attivo peculiare.
   3. La denominazione di prodotto erboristico di base è riservata alle sezioni separate o alla droga di una singola varietà officinale, intere, nei vari tagli o in polvere, classificate secondo l’uso commerciale.

Art. 4.

(Definizioni).

1. Per coltura erboristica si intende la pratica agraria di semina, coltivazione e raccolta esercitata su terreni riconosciuti idonei e accatastati con procedura definita dal Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, il cui controllo è demandato agli organi competenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.
   2. Per raccolta erboristica spontanea si intende l’attività svolta dall’erborista in possesso dei titoli di cui all’articolo 15 o da terzi sotto la sua diretta responsabilità.
   3. L’alienazione del bottino erboristico derivante da raccolta spontanea può essere esercitata soltanto dall’erborista diplomato, nel rispetto delle disposizioni della presente legge.
   4. Per deposito erboristico si intende il magazzino nel quale il coltivatore autorizzato o il raccoglitore di cui al comma 2, conservano le piante officinali raccolte e sottoposte a prima lavorazione.
   5. Per prima lavorazione o fitopreparazione ammessa nell’ambito del deposito erboristico, si intendono le operazioni di cernita, pulizia, selezione, separazione di sezioni anatomiche, essiccazione e imballaggio in confezioni che, integre ed etichettate, sono concedibili ai soli trasformatori professionali o ai dettaglianti, legittimati a vendere al consumatore finale.
   6. Per laboratorio erboristico si intende l’impresa di trasformazione delle piante officinali abilitata all’ottenimento di prodotti, preparazioni e specialità erboristiche. La costruzione dei laboratori erboristici è sottoposta ai vincoli fissati dalle disposizioni vigenti in materia di produzione, di alimenti e bevande, eventualmente integrate da disposizioni specifiche che l’autorità sanitaria ritenga necessario adottare.
   7. Per erboristeria si intende l’attività commerciale al dettaglio, gestita direttamente da un erborista in possesso dei titoli di cui all’articolo 15 o da un laureato in farmacia in possesso dell’abilitazione all’esercizio della professione. In erboristeria sono commercilizzabili i prodotti che figurano nella tabella B) di cui al comma 5 dell’articolo 2, che di tale attività commerciale costituisce la tabella merceologica.

Art. 5.

(Corsi di formazione).

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano corsi di formazione professionale concernenti le modalità di coltivazione, raccolta e conservazione delle piante officinali di qualunque natura.
   2. Dal 1^ gennaio 1997, possono esercitare l’attività di coltivazione delle piante officinali di qualunque natura, coloro che abbiano frequentato il corso di formazione professionale di cui al comma 1 e abbiano acquisito il relativo attestato di frequenza e coloro che esercitano l’attività di coltivazione sotto la direzione di una persona in possesso dei predetti requisiti.

Art. 6.

(Vendita diretta da parte degli agricoltori).

1. La vendita in sede stabile, da parte degli agricoltori produttori diretti, delle piante individuate dalla tabella B prevista dalla presente legge, è disciplinata dalla legge 9 febbraio 1963, n. 59 e dall’articolo 2 della presente legge.

Art. 7.

(Promozione della attività di coltivazione).

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano promuovono iniziative per incentivare la coltivazione delle piante officinali di qualunque natura adeguando gli interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni stesse.
   2. Nell’ambito delle iniziative di cui al comma 1, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano dispongono, con propria legge, la concessione di contributi a favore di imprenditori agricoli singoli o associati per:a) l’attuazione di piani di sviluppo specifici per la coltivazione delle piante officinali di qualunque natura, nonché di programmi per la tutela, la valorizzazione e la promozione commerciale dei prodotti;b) la realizzazione e la gestione di centri per la raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante officinali di qualunque natura e loro parti;c) lo svolgimento di attività di ricerca e di sperimentazione genetica ed agrotecnica finalizzate al miglioramento genetico delle piante officinali di qualunque natura e alla produzione di sementi selezionate, nonché all’aggiornamento dei processi produttivi.

Art. 8.

(Autorizzazione alla produzione

e al confezionamento).

1. L’impiego, la trasformazione, la lavorazione e l’importazione delle piante, altri prodotti naturali, loro parti e derivati di cui alla tabella B, ai fini della produzione e della successiva immissione in commercio di prodotti erboristici preconfezionati, sono riservati a laboratori appositamente autorizzati dal Ministero della sanità.
   2. L’autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1980, n. 327 e successive modificazioni, e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti.
   3. L’accertamento delle condizioni dei requisiti di cui al comma 2 è effettuato dal Ministero della sanità con la collaborazione di esperti dell’Istituto superiore di sanità.
   4. L’autorizzazione di cui al comma 1 è sospesa o revocata quando vengono meno i presupposti che ne hanno consentito il rilascio.
   5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti di cui all’articolo 1, comma 2, di nuova attivazione, autorizzati ai sensi della presente legge, devono avvalersi di un laureato in biologia, in chimica, in farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in medicina, in agraria, in scienza e tecnologia alimentare, ciascuno iscritto al rispettivo albo professionale, quale responsabile del controllo di qualità e di tutte le fasi del processo produttivo.
   6. La produzione ed il confezionamento di prodotti erboristici a base di piante, altri prodotti naturali e derivati di cui alla tabella B, anche miscelati con altri prodotti naturali di libera vendita, devono essere effettuati in stabilimenti con locali e attrezzature igienicamente idonee allo scopo e sotto la responsabilità di un direttore tecnico laureato come stabilito dal comma 5.
   7. Il direttore tecnico è responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento dei prodotti e delle condizioni di igiene e salubrità dell’ambiente di lavoro.
   8. Il Ministero della sanità cura annualmente la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell’elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione ed al confezionamento di prodotti erboristici.

Art. 9.

(Procedura semplificata).

1. Chiunque intende produrre o confezionare prodotti a base di piante della tabella B, o anche prodotti miscelati con altri prodotti naturale di libera vendita, e che disponga già dell’autorizzazione alla produzione di farmaci, materie prime farmacologicamente attive, prodotti dietetici e galenici, deve darne conunicazione scritta almeno sessanta giorni prima dell’inizio dell’attività al Ministero della sanità ed alla regione.
   2. La conunicazione deve contenere, oltre all’indicazione del nome o della ragione sociale e della sede legale dell’impresa, quella dello stabilimento nel quale sarà effettuata la produzione, una descrizione dei locali e delle attrezzature e la qualifica del direttore tecnico, con la sua dichiarazione di accettazione dell’incarico.
   3. Ogni modificazione dei dati di cui al comma 2 deve formare oggetto di preventiva comunicazione.
   4. I prodotti erboristici devono essere fabbricati e messi in commercio in modo tale da non causare danni alla salute.

Art. 10.

(Etichettatura).

1. I prodotti del comparto erboristico venduti come prodotti confezionati debbono riportare sul contenitore o su etichette saldamente appostevi:a) la denominazione comune e il nome botanico della pianta secondo la dizione botanica internazionale, seguito dall’indicazione della parte di pianta contenuta;b) la dizione “prodotto erboristico”;c) l’elenco degli ingredienti in ordine ponderale decrescente;d) le indicazioni per l’uso;e) il quantitativo netto;f) la data di confezionamento;g) il termine minimo di conservazione;h) le modalità di conservazione;

   i) il titolo alcolometrico volumico effettivo per i prodotti aventi un contenuto alcolico superiore a 1,2 per cento in volume;

   l) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo o la sede del produttore e del confezionatore;

   m) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del distributore per i prodotti provenienti da Paesi membri della Unione europea o da Paesi terzi;

   n) il lotto di produzione.

   2. Le piante officinali e le droghe vendute allo stato sfuso, debbono riportare su apposito cartello applicato ai recipienti che le contengono:
   a) la denominazione comune e il nome botanico della pianta secondo la dizione botanica internazionale, seguito dall’indicazione della parte di pianta contenuta;

   b) il luogo di origine;

   c) il termine minimo di conservazione inteso come data fino alla quale il prodotto è in grado di conservare le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione;

   d) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo o la sede del produttore o del responsabile della commercializzazione del prodotto;

   e) il prezzo per unità di vendita.
   3. E’ vietato il commercio di prodotti che non riportino in lingua italiana le indicazioni che per ciascuna categoria di prodotto sono previste dal presente articolo.
   4. Tutte le indicazioni debbono essere riportate con caratteri indelebili e leggibili.
   5. Le indicazioni di cui alle lettere a), b), e) e g) del comma 1 debbono configurare nello stesso campo visivo.
   6. Sono applicabili ai prodotti erboristici, come definiti dalla presente legge, le vigenti disposizioni che impongono ulteriori e più specifici obblighi ai fini fiscali, metrologici ed igienico-sanitari.
   7. Nessun riferimento alla biologicità potrà farsi sui derivati delle piante officinali e delle droghe se non l’eventuale annotazione senza maggiore evidenziazione rispetto alle altre indicazioni di cui al comma 1, riguardante la presenza di componenti derivanti da coltivazione biologica e, nel caso, con specifico riferimento al componente che gode di tale prerogativa.
   8. Gli involucri e in genere i contenitori e le loro parti destinati a venire a contatto diretto con i prodotti debbono corrispondere ai requisiti previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, e al decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108.

    

Art. 11.

(Commercio all’ingrosso).

1. Le piante officinali, le droghe e le altre sezioni separate sono vendute da raccoglitori, produttori, importatori e grossisti in contenitori recanti in etichetta le seguenti indicazioni:a) nome comune e nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguito dall’indicazione della parte di pianta impiegata;b) natura della pianta spontanea o coltivata;c) luogo di origine;d) data di raccolta;
   e) numero di lotto;f) metodo di preparazione, eventuale trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la conservazione;g) data di confezionamento;h) modalità di conservazione;

   i) data di scadenza fino alla quale il prodotto è in grado di conservare le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione;

   l) indicazione eventuale di pericolo, secondo le vigenti disposizioni sull’etichettatura delle sostanze pericolose;

   m) nome, indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione del prodotto.

   2. In caso di coltivazioni condotte con il metodo biologico, in base alle vigenti normative, il prodotto potrà essere posto in commercio con la dicitura “da coltivazione biologica”.
   3. Le piante officinali, loro parti e le droghe individuate nelle tabelle A e B approvate con decreto del Ministro della sanità di cui al comma 2 dell’articolo 2, che figurino nella farmacopea ufficiale italiana, debbono essere conformi alle caratteristiche da questa previste e le relative indicazioni specifiche dovranno figurare in etichette ad integrazione di quelle di cui al comma 1.

    

Art. 12.

(Commercio al dettaglio).

1. La vendita al pubblico delle piante, loro parti e derivati e altri prodotti naturali assimilabili, elencati nella tabella B, di cui al comma 5 dell’articolo 2, è riservata all’erborista in erboristeria e al farmacista in farmacia.
   2. I prodotti di cui al comma 1 possono essere venduti sia allo stato sfuso che come prodotto confezionato, con esclusione dei derivati che possono essere ceduti solo confezionati.
   3. I prodotti del comparto erboristico si intendono confezionati quando le unità di vendita, in gamme di valore costanti, costituite da un prodotto all’interno di un involucro in cui sono state confezionate prima di essere poste in vendita, sono tali per cui il contenuto non può essere modificato senza che la confezione sia aperta o alterata e ne venga comunque lacerato l’eventuale sigillo di garanzia.
   4. L’erborista e il farmacista sono tenuti a fornire informazioni sull’uso dei prodotti in vendita.

Art. 13.

(Pubblicità).

1. Chiunque intenda effettuare una pubblicità dei prodotti erboristici a base di piante, altri prodotti naturali, loro parti e derivati di cui alla tabella B anche miscelati con altri prodotti naturali di libera vendita, con indicazioni o diciture diverse da quelle che figurano nella confezione, nella presentazione e nell’etichetta, deve informare il Ministero della sanità mediante la trasmissione del testo pubblicitario.
   2. Nei trenta giorni dalla trasmissione del testo pubblicitario il Ministero della sanità può formulare rilievi o vietare la pubblicità in base a quel testo.
   3. Trascorso tale termine, senza che il Ministero della sanità abbia formulato rilievi, può essere dato corso alla pubblicità.

Art. 14.

(Controlli igienico-sanitari).

1. Al Ministero della sanità spetta la vigilanza igienico-sanitaria sulle piante, sulle droghe e sui prodotti disciplinati dalla presente legge all’atto dell’importazione dall’estero, ferme restando le competenze attribuite dalle norme vigenti ad altre autorità.
   2. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di vendita all’ingrosso e al minuto delle piante, delle droghe e dei prodotti di cui alla presente legge, spetta alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano che la esercitano mediante le aziende sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
   3. Alle attività industriali e artigianali di produzione, preparazione, confezionamento e vendita dei prodotti disciplinati dalla presente legge suscettibili di essere ingeriti, nonché ai prodotti stessi si applicano le norme della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, nonché dei decreti legislativi 27 gennaio 1992, n. 109, e 27 gennaio 1992, n. 111.
   4. La legge 11 ottobre 1986, n. 713, si applica anche ai prodotti di uso erboristico corrispondenti alla definizione di cui all’articolo 1 della medesima legge.
   5. Le piante officinali destinate ad uso diverso da quello erboristico, come definito dall’articolo 1 della presente legge, sono disciplinate da norme vigenti in materia di prodotti alimentari d’uso corrente e sono oggetto di libera vendita.

Art. 15.

(Formazione professionale).

1. Per esercitare l’attività di cui al comma 1 dell’articolo 12 della presente legge è necessario aver conseguito il diploma universitario di cui all’articolo 1, comma 1, lettera a) della legge 19 novembre 1990, n. 341.
   2. All’esercizio della medesima attività sono ammessi i laureati in farmacia e in chimica e tecnologie farmaceutiche, dal cui piano di studi risulti il superamento degli esami di farmacognosia e botanica farmaceutica.
   3. Ai sensi dell’articolo 9, comma 1, della legge 19 novembre 1990, n. 341, è definito l’ordinamento didattico del corso di diploma universitario di cui al comma 1 del presente articolo.
   4. Entro un anno dalla definizione dell’ordinamento didattico ai sensi del comma 3, le università deliberano la trasformazione dei corsi per il conseguimento del diploma di erborista di cui all’articolo 7 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, in corsi di diploma universitario. Entro lo stesso termine le università possono istituire i corsi di diploma universitario tenendo conto di quanto stabilito al comma 2 dell’articolo 9 della legge 19 novembre 1990, n. 341.
   5. Per esercitare l’attività di cui al comma 4 dell’articolo 4 è necessario essere almeno in possesso del titolo di fitopreparatore, conseguibile con la frequenza di un corso biennale di formazione professionale istituito dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano nell’ambito di quanto previsto dalla legge 21 dicembre 1978, n. 845.

Art. 16.

(Disposizioni transitorie).

1. Coloro che alla data di entrata in vigore della presente legge esercitano, con regolare autorizzazione a norma della legge 6 gennaio 1931, n. 99, l’attività di raccolta e prima lavorazione di piante officinali non essendo in possesso del diploma di erborista previsto dalla stessa legge, o prima del conseguimento del titolo professionale di fitopreparatore di cui al comma 5 dell’articolo 14, possono continuare ad esercitare le stesse attività a condizione che:a) dimostrino, con idonea documentazione, di aver provveduto ad iscriversi ad un corso di diploma universitario di cui alla legge 17 novembre 1990, n. 341, per il conseguimento del titolo di erborista o ad un corso biennale di formazione professionale, come previsto al comma 5 dell’articolo 14;b) conseguano entro quattro anni i titoli stessi.2. Agli obblighi di cui al comma 1 non sono sottoposti i laureati di cui al comma 2 dell’articolo 15.
   3. Coloro che alla data di entrata in vigore della presente legge esercitano il commercio all’ingrosso di piante officinali, loro parti e derivati confezionati, in forza del diploma di erborista conseguito ai sensi della legge 6 gennaio 1931, n. 99, o di uno dei diplomi di laurea di cui al comma 2 del presente articolo hanno diritto all’iscrizione nel registro degli esercenti il commercio di cui all’articolo 1 della legge 11 giugno 1971, n. 426, previa richiesta alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura competente per territorio. Tale richiesta deve essere presentata entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
   4. Dalla data di entrata in vigore della presente legge, l’attività di cui al comma 3 che venga iniziata per la prima volta, è subordinata al conseguimento del diploma universitario di erborista o del titolo di fitopreparatore. Da tale obbligo sono esclusi i laureati di cui al comma 2 dell’articolo 15.
   5. Dalla data di entrata in vigore della presente legge l’attività di commercio al dettaglio di cui all’articolo 12, che venga iniziata per la prima volta, è subordinata al conseguimento del diploma universitario di erborista. Da tale obbligo sono esclusi i laureati di cui al comma 2 dell’articolo 15.
   6. Coloro che alla data di entrata in vigore della presente legge siano titolari di attività commerciali di cui al comma 6 dell’articolo 4 e in possesso di diploma conforme al disposto dell’articolo 7 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, o di diploma di laurea di cui al comma 2 dell’articolo 15, esercitando da almeno tre anni, possono continuare ad esercitare tale attività.
   7. Coloro che alla data di entrata in vigore della presente legge siano titolari di attività commerciali di cui al comma 6 dell’articolo 4, esercitino da meno di tre anni o non siano in possesso di diploma conforme al disposto dell’articolo 7 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, possono continuare l’esercizio di tale attività a condizione che:a) dimostrino, con idonea documentazione di aver provveduto ad iscriversi ad un corso di diploma universitario di cui alla legge 17 novembre 1990, n. 341, per il conseguimento del titolo di erborista;b) conseguano entro sei anni il titolo stesso.8. Agli obblighi di cui al comma 7 non sono sottoposti i laureati di cui al comma 2 dell’articolo 15, purché abbiano superato l’esame di abilitazione all’esercizio delle professioni.

Art. 17.

(Ordinamenti didattici).

1. I corsi biennali per il conseguimento della qualifica di fitopreparatore di cui al comma 5 dell’articolo 16 devono prevedere insegnamenti di:a) chimica organica;b) biochimica;c) botanica;d) tecniche di essiccamento, immagazzinamento, conservazione di piante medicinali, loro parti o droghe;e) legislazione igienico-sanitaria.2. I corsi di cui al comma 1 devono avere carattere teorico-pratico.
   3. I corsi biennali di conseguimento del diploma di erborista di cui al comma 4 dell’articolo 15 devono prevedere insegnamenti che curino le conoscenze di:a) discipline botaniche e farmacomorfologia;b) discipline biologiche;

   c) discipline farmacognostiche e farmacoergastiche;

   d) discipline fitogeografiche;

   e) disciplina normativa speciale: farmacodiacosmia e farmacoemporia;

   f) discipline farmacofisiche, con laboratorio;

   g) discipline riguardanti le tecniche di controllo della qualità.
   4. I corsi di cui al comma 3 devono avere carattere teorico e pratico.
   5. I corsi di cui al comma 1 devono prevedere almeno nove annualità suddivise nella durata degli stessi.
   6. I corsi di cui al comma 3 devono prevedere almeno dodici annualità suddivise nella durata degli stessi.
   7. Compete all’università l’attivazione dei corsi di cui al comma 3, nell’ambito delle facoltà di farmacia.

    

Art. 18.

(Integrazione

della Commissione unica del farmaco).

1. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanità, con proprio decreto, di concerto con i Ministri delle risorse agricole, alimentari e forestali, dell’industria, del commercio e dell’artigianato, dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il parere del Consiglio sanitario nazionale provvede alla integrazione della Commissione unica del farmaco (CUF), mediante l’inserimento di un funzionario del Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali e di tre docenti universitari titolari, rispettivamente, degli insegnamenti di biologia vegetale, botanica farmaceutica e farmacognosia.
   2. La Commissione unica del farmaco acquisisce, per i problemi di cui al comma 1, il parere di due membri aggiunti nominati come rappresentanti delle associazioni degli erboristi e dei farmacisti.

Art. 19.

(Ricerca finalizzata).

1. Nell’ambito dei programmi di ricerca finalizzata del Consiglio nazionale delle ricerche e dell’Istituto superiore di sanità, delle università e del Ministero delle risorse agricole, alimentari e forestali sono previsti e finanziati specifici programmi di ricerca sulle piante officinali finalizzate al miglioramento delle loro proprietà erboristiche e farmacologiche o delle relative tecniche di produzione, essiccamento e conservazione.
   2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, qualora finanzino programmi di ricerca con gli obiettivi di cui al comma 1, ne informano il Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica.

Art. 20.

(Tutela della flora).

1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge le regioni e le province autonome provvedono ad integrare le loro leggi in materia di protezione della flora con l’approvazione di norme che fissino:a) il limite entro il quale è consentita la libera raccolta dei prodotti della flora spontanea sia a scopi erboristici commerciali sia a scopo personale o familiare;b) l’elenco delle piante officinali da proteggere e di cui regolamentare la raccolta.

Art. 21.

(Promozione della cultura erboristica).

1. Le regioni e le province autonome nell’ambito dei loro programmi di attività in materia di educazione sanitaria, promuovono, attraverso i comuni, le aziende sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle piante officinali utilizzabili in erboristeria, la corretta informazione ed educazione sanitaria sul loro impiego, anche con riferimento alle relative tradizioni popolari, sulla protezione e lo sviluppo del patrimonio vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute dell’uomo.

Art. 22.

(Sanzioni).

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, qualora accertino la violazione delle disposizioni di cui alla presente legge, irrogano la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire 500.000 a lire 30.000.000, con le forme e le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni, senza pregiudizio per l’applicazione di sanzioni penali, qualora il fatto costituisca reato.
   2. In caso di violazioni gravi e reiterate delle disposizioni di cui alla presente legge, l’autorità amministrativa competente può altresì disporre, in aggiunta alla sanzione amministrativa di cui al comma 1, la chiusura dell’esercizio commerciale di vendita all’ingrosso o al dettaglio per un periodo non superiore a novanta giorni.

Art. 23.

(Abrogazioni di norme).

1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, il regio decreto 30 marzo 1933, n. 675, nonché ogni altra disposizione incompatibile con quanto previsto dalla presente legge sono abrogati.